近日，华润(run)三九全资子公司深圳华润(run)九新药业有(you)限(xian)公司“注射用(yong)头(tou)孢噻肟钠”通过(guo)仿制药一致(zhi)性评价。这是该公司继“注射用(yong)头(tou)孢他啶”、“注射用(yong)头(tou)孢西丁钠”之后(hou)，第三个(ge)通过(guo)仿制药一致(zhi)性评价的品种。

2011年8月，华润九新“注射用头孢噻肟(wo)钠(na)”获(huo)得生(sheng)产批件，本品适用于敏(min)感(gan)(gan)细(xi)菌所(suo)致的肺(fei)炎(yan)及其他(ta)下呼吸道(dao)感(gan)(gan)染(ran)(ran)、尿路(lu)感(gan)(gan)染(ran)(ran)、脑膜(mo)炎(yan)、败血症、腹腔(qiang)感(gan)(gan)染(ran)(ran)、盆腔(qiang)感(gan)(gan)染(ran)(ran)、皮肤软组(zu)织感(gan)(gan)染(ran)(ran)、生(sheng)殖道(dao)感(gan)(gan)染(ran)(ran)、骨和关节(jie)感(gan)(gan)染(ran)(ran)等，并可以作(zuo)为小儿脑膜(mo)炎(yan)的选用药物。

华润(run)九(jiu)新从(cong)“关爱大众健(jian)康，坚(jian)持(chi)不(bu)懈(xie)的(de)(de)(de)为患(huan)者(zhe)提供安全高效的(de)(de)(de)抗生(sheng)(sheng)素”出发，展开(kai)在产(chan)品(pin)(pin)(pin)种的(de)(de)(de)仿制药(yao)(yao)(yao)一致(zhi)性评价(jia)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)工(gong)作(zuo)。2020年，公(gong)司(si)启动“注射用头孢噻肟钠”仿制药(yao)(yao)(yao)一致(zhi)性评价(jia)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)工(gong)作(zuo)，研(yan)(yan)发团队和生(sheng)(sheng)产(chan)部门齐心协力(li)，攻克多个技术难(nan)题。首先，从(cong)原料(liao)药(yao)(yao)(yao)开(kai)始，建立了严格的(de)(de)(de)原料(liao)药(yao)(yao)(yao)内(nei)(nei)控(kong)质(zhi)(zhi)量(liang)(liang)标准，从(cong)源头控(kong)制杂(za)(za)质(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)产(chan)生(sheng)(sheng)、监控(kong)杂(za)(za)质(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)去向(xiang)，最(zui)终(zhong)确(que)保(bao)成品(pin)(pin)(pin)中的(de)(de)(de)杂(za)(za)质(zhi)(zhi)水(shui)平低于原研(yan)(yan)药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)；第二(er)，通过对原研(yan)(yan)药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)包材的(de)(de)(de)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)，选择最(zui)安全有效的(de)(de)(de)包装材料(liao)，进(jin)(jin)行药(yao)(yao)(yao)物稳定性考察研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)，并与原研(yan)(yan)药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)进(jin)(jin)行质(zhi)(zhi)量(liang)(liang)对比，确(que)认本(ben)品(pin)(pin)(pin)有效期内(nei)(nei)质(zhi)(zhi)量(liang)(liang)不(bu)低于原研(yan)(yan)药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)；第三，公(gong)司(si)以严格的(de)(de)(de)GMP生(sheng)(sheng)产(chan)体系，保(bao)障(zhang)生(sheng)(sheng)产(chan)工(gong)艺每(mei)个步骤的(de)(de)(de)工(gong)艺参数在可控(kong)范(fan)围内(nei)(nei)，使(shi)本(ben)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)产(chan)工(gong)艺可持(chi)续且(qie)稳定，确(que)保(bao)样品(pin)(pin)(pin)批内(nei)(nei)和批间的(de)(de)(de)一致(zhi)性。

华润九新“注射(she)用(yong)头孢噻肟钠(na)”通过(guo)仿制药(yao)一致性(xing)评价，为(wei)本(ben)品进(jin)入集采奠定了(le)坚(jian)实(shi)的基(ji)础。公司将持续提供更多(duo)的优(you)质好药(yao)，让国人(ren)能够用(yong)上价格便宜且(qie)质量和疗效优(you)于原研药(yao)的好药(yao)，为(wei)推进(jin)“健康中国”建设奉(feng)献(xian)力量！