2015年1月22日-25日，国(guo)家食品药品监督管理(li)局药品认(ren)证中心委(wei)派3位资深GMP认(ren)证检查员，对雅安三九新建大容量注射剂生产线(xian)（50ml，非最终灭菌(jun)，含中药提(ti)取）进行(xing)药品GMP认(ren)证现(xian)场(chang)检查。

该生(sheng)产线(xian)始建于(yu)2014年1月，预计年生(sheng)产能力(li)15000万瓶，主要生(sheng)产50ml生(sheng)脉注射液。该生(sheng)产线(xian)在硬件设计上贯彻新版GMP“质量源于(yu)设计”的理念，采用无菌存储(chu)灌封、工艺路线(xian)CIP/SIP、L型洗烘(hong)灌联动线(xian)隔离操作、胶塞自(zi)(zi)动清洗灭菌上塞、空调系统(tong)风量平衡(heng)自(zi)(zi)控、在线(xian)环境(jing)监测等技术，能有效降低交叉污染，提高(gao)无菌保障能力(li)。

在4天的检查(cha)中，专(zhuan)家们仔细检查(cha)了(le)各个仓库(ku)、前处(chu)理(li)车间、提取(qu)车间、新建(jian)大容量(liang)注射剂生产(chan)线(xian)、制水楼(lou)、质量(liang)检验室等生产(chan)现场，审查(cha)了(le)机构设置(zhi)、人员(yuan)配置(zhi)、培(pei)训情(qing)况、批(pi)生产(chan)记录、验证文件、管理(li)规程(cheng)等软件系统，并对(dui)人员(yuan)进(jin)行了(le)现场提问。

在末次(ci)会(hui)议上，检查组宣布(bu)，本次(ci)检查未发现严重缺(que)陷和主(zhu)要缺(que)陷。同时，专家们对雅(ya)安(an)三九执行新版(ban)GMP的情(qing)况给予了好评，对雅(ya)安(an)三九高度重视药品(pin)质量的做法给予了肯定。

雅安三(san)九(jiu)总经理赵(zhao)炳(bing)祥对专家(jia)们(men)细致严谨的(de)检查致以感(gan)谢，并表示，本次检查是(shi)雅安三(san)九(jiu)难得的(de)学习和提高(gao)的(de)机会，雅安三(san)九(jiu)在今后(hou)的(de)生产和质量(liang)管理中，将严把质量(liang)关，加(jia)强对无(wu)菌产品的(de)质量(liang)控制(zhi)，保障产品质量(liang)安全、稳定、有(you)效，让用户更(geng)加(jia)放心地使用我们(men)的(de)产品。

文/陈虹静   图/刘兴涛 李雪英