近(jin)日，华润三九(jiu)全资子公司深圳华润九(jiu)新(xin)药(yao)业有(you)限公司“注射(she)用头(tou)(tou)孢噻肟钠”通过(guo)仿制(zhi)药(yao)一致性评价。这(zhei)是该公司继“注射(she)用头(tou)(tou)孢他啶”、“注射(she)用头(tou)(tou)孢西丁钠”之(zhi)后，第三个通过(guo)仿制(zhi)药(yao)一致性评价的品(pin)种(zhong)。

2011年8月，华润(run)九新“注射用(yong)头孢噻肟(wo)钠”获(huo)得生产批件，本(ben)品适(shi)用(yong)于(yu)敏(min)感(gan)(gan)(gan)细菌(jun)所致的肺炎(yan)及其他下呼吸道感(gan)(gan)(gan)染(ran)、尿(niao)路感(gan)(gan)(gan)染(ran)、脑膜炎(yan)、败血(xue)症、腹腔(qiang)感(gan)(gan)(gan)染(ran)、盆腔(qiang)感(gan)(gan)(gan)染(ran)、皮肤软组织(zhi)感(gan)(gan)(gan)染(ran)、生殖道感(gan)(gan)(gan)染(ran)、骨和(he)关(guan)节(jie)感(gan)(gan)(gan)染(ran)等(deng)，并可以作为小儿脑膜炎(yan)的选用(yong)药物。

华润九(jiu)新从“关(guan)爱大(da)众健康，坚(jian)持不懈的为患者(zhe)提供安(an)全高效的抗生素”出(chu)发，展开在产(chan)品(pin)种的仿制药一致性评价研究工作(zuo)。2020年，公司启动(dong)“注(zhu)射用头(tou)孢噻肟(wo)钠”仿制(zhi)(zhi)药(yao)(yao)一致(zhi)性(xing)评价研究(jiu)工(gong)作，研发团(tuan)队和生产(chan)部门齐心(xin)协力(li)，攻(gong)克多个技术难题。首先(xian)，从原(yuan)料药(yao)(yao)开始，建立了严格(ge)的(de)(de)(de)原(yuan)料药(yao)(yao)内控质量标准，从源头(tou)控制(zhi)(zhi)杂质的(de)(de)(de)产(chan)生、监控杂质的(de)(de)(de)去向，最(zui)终(zhong)确保成品(pin)(pin)(pin)(pin)中的(de)(de)(de)杂质水平低于(yu)原(yuan)研药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)；第(di)二(er)，通过对(dui)原(yuan)研药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)包材的(de)(de)(de)研究(jiu)，选择(ze)最(zui)安(an)全有效的(de)(de)(de)包装材料，进(jin)行(xing)药(yao)(yao)物稳定(ding)性(xing)考察研究(jiu)，并(bing)与原(yuan)研药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)进(jin)行(xing)质量对(dui)比，确认本品(pin)(pin)(pin)(pin)有效期内质量不低于(yu)原(yuan)研药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)；第(di)三，公司以严格(ge)的(de)(de)(de)GMP生产(chan)体系，保障(zhang)生产(chan)工(gong)艺(yi)(yi)每个步骤(zhou)的(de)(de)(de)工(gong)艺(yi)(yi)参(can)数在可控范围(wei)内，使本品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)生产(chan)工(gong)艺(yi)(yi)可持(chi)续且稳定(ding)，确保样品(pin)(pin)(pin)(pin)批内和批间的(de)(de)(de)一致(zhi)性(xing)。

华(hua)润(run)九新“注射用头孢(bao)噻肟(wo)钠”通过仿制(zhi)药(yao)(yao)一致性评(ping)价(jia)，为本品(pin)进(jin)入集采奠(dian)定了坚实(shi)的基础。公(gong)司将持续(xu)提供更多(duo)的优质(zhi)好(hao)药(yao)(yao)，让国(guo)(guo)人能够用上价(jia)格便宜且质(zhi)量(liang)和疗效优于原研药(yao)(yao)的好(hao)药(yao)(yao)，为推进(jin)“健康(kang)中(zhong)国(guo)(guo)”建设奉献力(li)量(liang)！             （华(hua)润(run)三九）